根據《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）規定，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。原國家食藥總局落實“放管服”改革要求，2017年聯合原衛生計生委發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，并于2018年1月1日起同時實施啟用。
截止2018年12月31日，全國29個省、自治區、直轄市和部隊醫院已有676個機構完成了臨床試驗醫療器械機構備案工作，共備案1409個臨床專業，發放了80個監管帳號。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機構備案數量位全國前五名，共完成備案260家醫療機構。醫療器械臨床試驗機構備案是一項持續性工作，符合條件的單位可以繼續按照要求和程序規定進行備案。經過一年來的備案工作，醫療器械臨床試驗機構備案單位數量不斷增加，機構專業劃分詳細準確，切實擴大醫療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問題。
