我國近年來城鎮化及老齡化趨勢持續加快，對于醫療器械設備需求也實現快速增長，2017年我國醫療器械市場規模約為4583億元人民幣，過去10年間產業規模復合增長率達到24%。另一方面，當前我國醫療器械市場發展依然滯后于藥品市場，我國器械/藥物市場規模比例僅為0.2：1，遠低于全球0.5：1 的水平，未來空間潛力巨大。機構預測，未來5年我國醫療設備行業增長中樞仍將維持在15-20%左右。
從行業格局來看，當前我國器械行業整體呈現小散亂競爭格局，在1.6萬家器械生產企業里面，大部分都規模較小，行業平均收入規模在2300萬元。相比之下，在2016年全球醫療器械3870億美金的市場里，排名前十的企業銷售額合計1453億美元，市場份額合計37.55%，美敦力作為器械龍頭，297億美金的銷售額，每年保持3%左右的穩定增長，占到全球8%左右市場份額。可以看到，與歐美發達國家相比，我國醫療器械行業仍有較大發展潛力。
受益于政策環境的持續改善，我國醫療器械產業正面臨著良好的發展機遇。2014年以來相關領域政策推出的進度顯著加快，尤其是隨著分級診療政策逐步落地，基層市場對于醫療設備需求持續快速增長。今年上半年國家衛健委也發布了大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年），大大減少了需要國家衛健委許可購買的設備名單。而此次提出的大型醫用設備配置規劃所涉及設備數量巨大，也進一步體現了國家對高端醫療器械行業的支持。未來隨著醫療器械審批環節效率的持續提高，企業上市創新醫療器械設備速度有望大大加快，行業供不應求的格局將改善，國產大型醫學設備行業有望迎來春天。
從我國醫療器械市場結構來看，彩色超聲儀、光學射線儀器、醫用X射線儀、高端介入材料以及診斷或試驗試劑等中高端產品占據我國醫療器械進口總額的44.3%。在醫保控費及國產政策扶持趨勢下，優質國產醫療設備或將加速進口替代進程，上述領域進口替代空間十分可觀。上市公司中，邁瑞醫療、藍帆醫療以及樂普醫療等醫療器械龍頭企業有望持續受益國產進口替代進程加快。
